Actualité certification ISO 15378
Par Nicolas VINCENT, jeudi 21 juin 2007 à 16:35 :: General :: #5 :: rss
SAINT-GOBAIN DESJONQUÈRES Pharmacie premier verrier au monde à obtenir la certification ISO 15378 pour l'ensemble de ses sites.
Les sites français de Mers-Les-Bains, Sucy-en-Brie, et les Verreries de la Somme viennent d'être certifiés ISO 15378 par AFAQ AFNOR Certification. Après l'usine allemande de Kipfenberg, premier fournisseur de conditionnement primaire de médicaments au monde à avoir reçu cette certification, c'est l'ensemble de l'organisation de la société SAINT-GOBAIN DESJONQUÈRES Pharmacie qui intègre les exigences de ce référentiel.
Cette nouvelle norme ISO 15378 a été publiée en août 2006. Elle a été spécifiquement développée pour les fabricants d'emballages primaires de médicaments, et est le fruit de la collaboration entre ceux-ci et les plus grands laboratoires pharmaceutiques mondiaux. Elle définit un système de management de la qualité qui combine le standard ISO 9001 : 2000 et les GMP (Good Manufacturing Practices ou Bonnes Pratiques de Fabrication), permettant ainsi de répondre aux exigences les plus strictes de l'industrie pharmaceutique. C'est la première fois qu'une norme ISO intègre les GMP.
Le projet de certification pour l'ensemble des sites de SAINT-GOBAIN DESJONQUÈRES Pharmacie a été mené en 2006. Couvrant tout le procédé de fabrication, il a essentiellement porté sur une application renforcée des GMP, comme la maîtrise des risques de contaminations, les comportements en salle propre classe 100 000 et la propreté. Il a également inclus le respect des exigences pharmaceutiques telles que la validation et la traçabilité des flacons. La formation du personnel aux GMP a fait l'objet d'un effort tout particulier.
En cohérence avec la stratégie de spécialisation de ses sites de production, Saint-Gobain Desjonquères fait office de précurseur en choisissant cette norme comme référentiel et devient le premier verrier mondial dont tous les sites sont certifiés. Cette réussite récompense un véritable travail d'équipe, axé sur la collaboration et la synergie entre tous les sites.
Cette certification confirme l'engagement total de Saint-Gobain Desjonquères pour la sécurité du patient.
Commentaires
1. Le jeudi 12 juillet 2007 à 16:41, par Estelle
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